חדשות טובות!IVDR CECהסמכה עבור ACCUGENCE®Pמוצרים  

ב-11 באוקטובר, מערכת ניטור רב-תכליתית ACCUGENCE® מד ניטור רב-תכליתי (מערכת ניתוח ACCUGENCE לבדיקת גלוקוז בדם, קטונים וחומצת שתן, כולל מד PM900, רצועות גלוקוז בדם SM211, רצועות קטונים בדם SM311, רצועות חומצת שתן SM411 וכו')עבר את הסמכת Class C של IVDR.

קבלת אישור IVDR CE שהונפק על ידי TÜV SÜD, הגוף המוכר של האיחוד האירופי, מהווה צעד חשוב ומשמעותי בהתקדמות ACCUGENCE®, ומסמן פריצת דרך גדולה בתהליך חקר השוק מעבר לים של e-LinkCare.

אודות IVDR

תקנת האיחוד האירופי למכשירים רפואיים לאבחון חוץ גופי (IVDR), שנכנסה לתוקף ב-25 במאי 2017 ויושמה ב-26 במאי 2022, כוללת דרישות מקיפות ומחמירות יותר לסקירה טכנית, הערכה קלינית ופיקוח שוק של מכשירים רפואיים לאבחון חוץ גופי על מנת להבטיח את בטיחותם, יעילותם ואיכותם של המוצרים.

על פי תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי לאבחון חוץ גופי (in vitro), קבלת אישור CE של IVDR היא תנאי הכרחי לגישת המוצר לשוק האיחוד האירופי, כלומר, המוצר קיבל "ויזה" לכניסה לשוק האירופי.

העובדה שהמוצרים שלנו יכולים לקבל את אישור IVDR CE מראה שההתמדה שלנו®מערכת הניטור הרב-תכליתית עמדה בדרישות הסטנדרטים הגבוהות של שוק האיחוד האירופי מבחינת איכות המוצר, בטיחותו ויעילותו, כמו גם רמתו הטכנית.גַםרמת בקרת האיכות הגיעה לתקנים בינלאומיים.